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預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則出台--九分科技

时间:2020-06-09   分类:设计管理    作者:网络   来源:网络整理   点击:139

原標題:預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則出台

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12月24日,國家藥品監督管理局網站發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),指導非創新性疫苗的臨床研發和評價,保証同類疫苗注冊上市時具有相似的安全有效性。 内容采集来自9fen.net

根據《指導原則》,非創新性疫苗是指已有同類疫苗在中國境內上市,其在質量、安全性和有效性方面與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。《指導原則》包括前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統計學考慮、數據管理和質量保証、臨床試驗結果評價、名詞解釋和參考文獻八個部分。

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《指導原則》在調研國內外研發生產企業和國外評價機構相關技術要求基礎上,結合當前國內疫苗臨床研發實際情況,針對非創新性疫苗特點制定,適用於採用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創新性疫苗。對涉及處方和生產工藝等變更的疫苗,如需通過臨床可比性研究進一步評價其變更可行性,也可參考《指導原則》。(記者郭婷) 九分网络

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(責編:左瑞、鄧楠) 本文来自九分网络

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标签: 指導原則 疫苗臨床 臨床試驗設計 嬰兒健脾散 藥品審評中心

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